Sinogel Solution Injectable Seringue Préremplie/3ml + Aiguille
IBSA Pharma
Sinogel est un substitut du liquide synovial, utilisé pour rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques lors de douleurs ou diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou à des altérations des articulations et des tendons.
Précautions d'emploi :
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée ou chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Ne pas mélanger Sinogel avec des désinfectants du type sels d'ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine, pour préparer la peau, à cause du risque de précipitation de l'acide hyaluronique dans la solution.
- Le point d'injection doit se trouver sur peau saine.
- Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
- Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
- Ne pas administrer Sinogel en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
- Ne pas utiliser Sinogel en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.
- Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre ses activités normales.
- Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
- Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.
- Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
- La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Sinogel au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
- Ne pas utiliser Sinogel si l'emballage est ouvert ou endommagé parce que la stérilité du produit pourrait être compromise.
Effets indésirables :
L'infiltration extra-articulaire de Sinogel peut provoquer des effets secondaires localement.
Lors de l'utilisation de Sinogel, des symptômes peuvent apparaître : douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée. Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement.
Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement. En cas d'incident, informer le fabricant ou les autorités compétentes.
Interactions :
A ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre Sinogel et d'autres médicaments/traitements. Toutefois, en cas de thérapies et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter le médecin pour plus d'informations.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
CONDITIONS DE CONSERVATION
La date de péremption indique la durée de conservation du dispositif médical.
Durée de conservation : 36 mois.
Conserver à une température ambiante inférieure à 25 °C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinogel doit être utilisé immédiatement.
Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement et de la réglementation locale.
Sinogel est administré par injection intra-articulaire.
- Aspirer tout épanchement articulaire éventuel avant d'injecter.
- Dévisser soigneusement le capuchon sur l'extrémité de la seringue, en tenant fermement le connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture (figure A).
- Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue, fixer l'aiguille 21G (contenue dans l'emballage) en la faisant pivoter jusqu'à ressentir une légère contre-pression afin de garantir un raccordement étanche et d'empêcher toute fuite de liquide pendant l'administration (figure B).
- Injecter à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes. Il est conseillé de suivre une procédure guidée par ultrason pour l'injection intra-articulaire dans la hanche. Injecter uniquement dans l'espace synovial.
Après le traitement :
Le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d'implant qui se trouve sur la première page de la notice d'utilisation contenue dans l'emballage.
Posologie :
Sinogel est une préparation à dose unique et doit être injecté une seule fois par cycle de traitement.
Il est de la responsabilité du médecin d'évaluer la nécessité de répéter le traitement et sa fréquence pour chaque patient, prenant en considération la balance bénéfice/risque du traitement dans chaque cas.
Population et utilisateurs prévus :
Sinogel est indiqué chez les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire.
Sinogel ne peut être injecté que par un personnel qualifié.
Acide hyaluronique 2,4 % ; chondroïtine de sodium 1,6 %.
| Composants fonctionnels : | |
| Acide hyaluronique sel sodique | 72 mg |
| Chondroïtine de sodium | 48 mg |
| Autres composants : | |
| Chlorure de sodium | 21,00 mg |
| Phosphate de sodium monobasique | 0,135 mg |
| Phosphate de sodium dibasique | 0,48 mg |
| Eau pour préparations injectables | q.s. 3,0 ml |
Caractéristiques :
Dispositif de viscosupplémentation des articulations : Seringue préremplie de 3 ml à usage unique + aiguille stérile de type 21 G x 1½'' (0,8 x 40 mm). Boîte de 1 seringue et 1 aiguille.
La seringue préremplie est stérilisée à la vapeur. Son contenu est stérile et non pyrogène. L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
Sinogel est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique hautement purifiée de haut poids moléculaire et de chondroïtine de sodium d'origine biotechnologique. L'acide hyaluronique contenu dans Sinogel est obtenu par fermentation, sans avoir subi de modification chimique et présente une excellente tolérance.
La formule de Sinogel, à haute concentration en glycosaminoglycanes (GAG), est conçue pour la viscosupplémentation des grandes articulations, pour lesquelles il est conseillé d'utiliser un grand volume de solution hautement concentrée en acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) sans grande viscosité. Grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, les chaînes d'acide hyaluronique et de chondroïtine de sodium interagissent et confèrent à la solution ses caractéristiques rhéologiques permettant d'obtenir des valeurs de viscosité plus faibles qu'avec une solution composée uniquement d'acide hyaluronique à la même concentration.
* Autre désignation souvent employée.
Dispositif médical (DM) de classe III qui porte au titre de cette réglementation le marquage CE.
Lire la notice avant utilisation. Demandez conseil à un professionnel de santé.
Lorsque le DM est pris en charge par l'assurance maladie, un tarif LPPR est indiqué. Dans le cas contraire le DM n'est pas pris en charge.
Date de mise à jour : 14 août 2024 à 17:05:31